【摘要】酶、辅酶、抗原、抗体等生物活性分子是IVD诊断试剂中真正发挥功能组分，它们对试剂的质量和稳定性有着决定性影响，也是试剂原料中占据生产成本最高的成分。随着诊断技术的不断发展，新产品开发、老产品升级、成本管控等多重需求驱动上游关键生物原料的经济价值和战略地位愈发凸显。近年来我国IVD行业的繁荣促进了上游原料产业的快速发展，预计2018年IVD原料市场规模将达60亿元，并以超过20%的速度快速增长，未来有着广阔的发展前景。本文就IVD核心生物原料技术的发展历史、我国产业发展现状、未来机遇及策略进行了分析，并对目前国内开展IVD核心原材料业务的主要企业进行了简要介绍。

【关键词】体外诊断生物原料抗原抗体酶

近年来，我国IVD产业以20%左右的年增速快速成长，2017年体外诊断产品市场容量已达650亿元，成为整个医疗器行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康关注增强、人口老龄化进程加深、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。

随着行业整体的快速发展，也带动我国IVD上游产业链的同步快速增长。预计2018年我国诊断产品市场规模将达700亿元，其中诊断试剂市场容量将突破400亿元，如果诊断试剂按核心原料占产值的15%计算，则我国IVD试剂中的核心原材料市场规模将达60亿元，包括核心反应体系、信号体系、载体及反应环境等；其中：核心反应体系原料，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略材料；信号体系，如胶体金、酶底物系统、发光物质等，是将不可见的生物反应过程和结果变成可视、可读的结果的实现环节；反应体系载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等，提供了生物化学反应发生的场所，并因各种材料的迥异性能，使得诊断试剂具有快速、高通量、均相等丰富特性；反应环境是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等调配而成的体外诊断试剂缓冲溶液等，它们为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，保障反应得以顺利进行。

酶、辅酶、抗原、抗体等生物活性分子是诊断试剂中真正发挥功能组分，对试剂的质量和稳定性有着决定性影响，也是诊断试剂原料中占据生产成本最高的成分。随着诊断技术的不断发展，新产品开发、老产品升级、成本管控等多重需求驱动上游关键生物原料产业不断发展，使其经济价值和战略地位愈发凸显。

一、IVD生物原料产业技术发展历程

IVD行业中最常见的核心生物原料按照应用领域可以分为抗原和抗体，以及酶与底物两大类。抗原和抗体主要应用于以抗原抗体结合为主要原理的诊断方法中，包括了胶体金、酶免、管式化学发光、胶乳比浊沉淀等各类免疫分析中。而酶和底物主要应用于以酶促生物化学反应为主要原理的诊断方法，包括了生化诊断、PCR分子诊断、酶促化学发光、凝血诊断、血糖仪、尿液检测等各个领域。诊断技术的发展与原料技术的发展是高度协同的，诊断技术的需求也为原料技术不断的进步提供了驱动力，而原料技术的进步也为诊断技术的发展提供了广阔的空间。上世纪50年代DNA双螺旋结构的发现宣告了人类进入分子生物学时代，基因工程的热潮使得酶、抗原和抗体等生物大分子基因的克隆、改造、表达和大规模生产技术得到了革命性的发展。特别是进入21世纪以来，蛋白质工程技术的逐渐成熟，使得人类不再被动接受天然产生的生物大分子，而是可以利用现代酶工程、抗体工程等手段优化甚至重新塑造具有特定功能的蛋白质，极大地推动了IVD技术的进步。

抗原则是在易感染动物体内引发抗体产生的物质，而抗体是一种能特异性结合抗原的免疫球蛋白。目前抗原抗体反应主要的应用平台有酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等。在不同平台中，抗体作为主要的核心原材料，对于整个免疫检测分析系统有着至关重要的影响，抗体与标记物组成的检测系统（产生信号）和抗体与固相介质的偶联物组成的分离系统形成了完整的体外诊断免疫学试剂。关于抗体的应用，早在几百年前便有记载。公元16世纪我国已有关于种痘预防天花的记载；1950年美国纽约退伍军人管理局医院的Berson和Yalow发明了放射免疫分析法，正式开启了免疫定量分析的大门；20世纪60年代末，多家研究结构几乎同时发明了酶联免疫吸附实验（ELISA），迅速用于多种生物活性物质及标志物的检测，并逐步在临床应用中取代了放射免疫技术。1975年英国科学家科勒和米尔斯坦通过小鼠B淋巴杂交瘤细胞获得了第一代单克隆抗体，极大地提高了免疫测定的灵敏度和特异性，使得免疫诊断的应用范围有了更大的扩展。单克隆抗体技术的建立，使人们可以大量、低成本地获取高度均一性的抗体，极大的促进了检验技术的发展。80年代基因工程的发展，促进了抗体工程的发展热潮，通过对使研究者可以高效地对天然抗体进行亲和力改造，从而获得高度亲和力的新抗体。1986年，Henderson等采用基因工程技术分别制备β-半糖苷酶的两个片段，以此为基础建立了克隆酶供体免疫试验，作为一种成功的均相酶免疫技术而被广泛采用。1992年，Sano等开发了免疫-聚合酶链式反应，极大提高了免疫测定的灵敏度，使单分子检测成为可能。近年来，随着纳米金和量子点标记物的出现，为高灵敏度免疫检测提供了更加广阔的发展空间。另外，抗体定向偶联技术的发展，如利用特殊的蛋白质连接酶将抗体的特定位点与检测酶可控偶联，可以进行高精密度的临床诊断。

酶作为重要的生物催化剂，在医药、能源、轻工、环保等多个领域均有重要应用。酶制剂产业已经成为年产值超过100亿美元，推动下游产业千亿美元以上的重要生物技术产业，且是生物技术的“芯片”。迄今为止，应用于诊断的酶类达多100多种，在IVD的各个细分领域均存在广泛、重要的应用。例如以酶促催化反应为主要检测原理的生化试剂遍布常见的血糖、血脂、肝功、肾功等基础检测，占日常临床生化检测测试数的80%以上；在免疫领域，碱性磷酸酶和辣根过氧化物酶均是免疫显色及化学发光检测的主流检测手段；在分子诊断领域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驱动了PCR关键检测平台技术，DNA聚合酶、接头酶等也是二代测序中最核心的关键原料；在凝血检测中，各类蛋白酶也是凝血因子功能检测的重要成分；在血糖仪中，葡萄糖氧化酶、葡萄糖脱氢酶驱动了血糖检测的反应。

酶的应用在人类历史中源远流长。相传在夏禹时期，人们已经开始利用酵母酿酒，其实就是微生物中的酶来催化淀粉转化为酒精；在公元前6世纪，我国已经开始用曲治疗肠胃病，这可能是人类最早将酶应用于疾病治疗的实践。酶作为商品生产已有100多年历史，酶的生产最早是1884年日本人Takamine首先开发的，最开始的酶制剂主要是动植物提取的，品种较少，应用范围狭窄。到20世纪60年代，随着发酵技术和菌种选育技术的进步，使酶制剂工业出现重大转机，大大降低了酶制剂的生产成本。80年代以后，遗传工程被广泛用于产酶菌种之改良，极大丰富了酶制剂品种的同时，进一步降低了酶制剂的生产成本；同时催生了酶分子改造技术，如理性设计、半理性设计及定向进化，这使得人们能够根据实际需求主动地对酶的各方面性质如稳定性、催化活性、抗干扰能力进行优化，从而获得性质优良的生化诊断用酶。

二、国内外IVD生物原料产业发展现状

2018年我国诊断试剂市场规模将达到700亿元以上，其中35%为化学发光试剂，约30%为生化试剂，其余分子诊断、微生物、POCT、凝血等试剂分割剩余的35%市场份额。按具体的IVD原料产品分类，预计抗原及抗体在国内的其市场容量将达到27亿元，酶与其底物相关产品市场容量可达18亿元，这两大类关键生物原料占据整个IVD原料市场的近3/4容量。其它原料产品主要包括磁珠与微球、膜、引物及探针及其它化学和生物制品，共同占据约15亿的市场份额。

高速增长的中国体外诊断原料市场受到国际原料厂商的高度重视，Merck、罗氏诊断、Toyobo、ThermoFisher、Dako、Medix等国际公司或直接进入中国市场，或通过代理商模式服务中国市场。不同于科研试剂供应商动辄数十万产品的“大而全”，体外诊断试剂原料供应商往往具有“小而美”的特征，这是由IVD的行业特点决定的。

首先，“IVD原料”概念跨度较大，抗原抗体、酶底物、膜材微粒等，涉及完全不同的领域，原料供应商穷究几十年也往往只精通其中一个领域，比如HyTest主攻单抗，MBC和IIC专做多抗，Genzyme以酶为业，Millipore因膜闻名……；其次，目前被批准使用于临床检验的项目不过千余种（收录检验项目约1500个）[1]，从原料角度进行方法学归类，则无非化学反应、酶底物反应、抗原抗体反应、PCR反应等数种原理，因而原料公司的产品数量都相对有限；再次，体外诊断涉及的疾病范围广泛，传染病、肿瘤、心血管、代谢等每一类疾病都代表独立的学科，作为诊断试剂原料供应商，只有对该疾病和疾病标志物进行长期、专注的研究，才能研发优质的原料应用于疾病诊断。当然，随着频繁的并购活动，原料供应商中也不乏“巨无霸”的身影出现，如Merck，BBI，ThermoFisher，Meridian等，产品线横跨多个领域，为体外诊断工业提供更为完善的解决方案；还有一些公司，如罗氏诊断，Fitzgerald，Abcam等，拥有超长产品线，他们既服务于工业客户，也服务于科研客户。

2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%。中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键市场。

近年来，让人欣喜的是国内一些IVD企业在研发和生产技术上不断革新，已经在IVD原料领域崭露头角，而且表现出强劲的发展势头。深圳菲鹏目前已重点布局了免疫及分子诊断原料，产品种类超过700余种，2017年销售额超过2亿元；武汉yl23455永利专注于高端IVD原料酶的研发与生产，在短短两年内推出了多项填补国内空白的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、凝血诊断核心酶原料；还有利德曼的全资子公司阿匹斯，美国Diazyme的子公司上海蓝园，百川飞虹，武汉华美，杭州利安……等企业，也逐渐形成了较为稳定团队。利德曼、安图生物、广州万孚、世纪沃德等IVD企业也在努力的耕耘和布局体外诊断原料产业。但是，由于我国IVD原料行业起步较晚，特别是诊断试剂所用的酶、抗原、抗体等核心原料的国产化率极低，预计2017年总市值不超过3亿元，仅占国内核心原料市场份额不到10%，受制于人的现象非常明显。

三、我国IVD核心原料产业发展的机遇

IVD核心原料的品质是决定体外诊断试剂质量的最重要因素，是IVD产业发展与创新的基础，也是体外诊断产业上游最重要的战略节点。近年来，IVD行业的快速发展为其上游原料产业提供了历史性的机遇，但我国诊断酶、抗体等主要原材料仍严重依赖国外进口，核心原材料受限极大程度的制约了我国高端IVD产品的自主研发与生产的进程。如日本龟甲万垄断了糖化血红蛋白与糖化白蛋白检测中的关键酶原料，导致这两种高端诊断试剂绝大部分需要从日本进口，国产化进度缓慢；罗氏诊断对CK-MM抗体的垄断，使得罗氏诊断成为心肌检测项目CK-MB最大的赢家。毫不夸张的说，拥有了优质的核心原料就拥有了IVD领域核心竞争力和话语权。正因为如此，占领生物技术制高点、创制具有自主知识产权、性能可以与世界领先水平媲美的IVD诊断原料，已经成为中国IVD领域长远稳定发展的关键，并受到政府的充分重视。

早在2005年12月，国家发改委发布了《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，使得体外诊断得到了国家层面的鼓励与支持。“十一五”期间陆续发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》、《生物产业发展“十一五”规划》、《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等重要文件，使得我国体外诊断行业得到了快速的发展。“十二五”期间，我国对体外诊断行业发展制定了更细致的规划，明确的将诊断原料的自主研发与生产提升到国家战略层面。2011年国家科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。2011年，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2011年本)》，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”、“诊断用酶等酶制剂”列为鼓励类项目。2012年，国家发改委发布《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》，明确指出加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。2013年科技部颁布了《国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立“体外诊断技术产品开发”重大项目，开展重大临检设备、重点体外诊断试剂、重点新技术、关键原辅材料、体外诊断产品质量评价体系等的研究。

除此之外，我们也应该乐观的看到，国产的IVD原料也天然拥有比进口产品的一系列先天优势：

首先，国产IVD原料的供货周期显著短于进口产品。常规的原料从国外调货一般需要6-8周，如果遇到海关抽查，可能需要12周甚至更久，极大的增加了下游诊断试剂供应链的管理风险。如果季节性或偶然性疫情爆发导致某个检测项目有了爆发式的需求，而IVD生产厂家的原料供给不足时，就可能导致医院切换试剂供应商，导致原本的市场丢失。如果IVD生产厂商对原材料大量备货，又增加了资金周转的风险；同时由于市场的不确定性，某些高值原材料临近效期了也消耗不掉，容易造成不必要的浪费。而IVD原料的国产化极大的改善了这一困境，由于整个生产流程都是自主控制，产品的生产周期可以控制在两周左右，让IVD产品的研发与生产安排更为灵活顺畅。

其次，国产IVD原料供应商提供更完善的技术服务。进口IVD原料大多通过代理商进行销售，而代理商往往均是贸易公司，缺少专业技术人员。导致往往无法针对客户面对的问题给出及时、合理的解决方案。即使某些大客户可以直接与国外原料生产企业进行接触，但由于语言和时差等原因，也存在沟通反馈时间长、技术交流不深入等问题。而国内的IVD原料生产企业在不断的自主研发和自主生产的过程中，积累了许多产品特性及应用层面的技术经验，能够及时为客户提供更全面的技术支持。

再次，国内的IVD原料企业更加贴合本土市场的特殊需求。由于生活习性的差异，我国的常见病和检验需求与欧美发达国家差别很大，其诊断的重点也不一样。比如我国作为肝炎大国，总胆汁酸（TBA）项目的检测需求极为庞大，但欧美国家的检测需求则小很多。相应的，罗氏诊断产品线中就没有TBA中的核心原料3a-羟基类固醇脱氢酶，而东洋纺等日本企业借助垄断地位对该酶价格进行控制，导致产品价格非常昂贵，下游企业敢怒不敢言。而我国原料厂商则可以根据我国特殊的的原料需求进行重点开发，契合我国IVD厂家的发展需要。

最后，国家IVD产业政策支持核心原料的国产化替代。IVD行业政策逐步倾斜国产，利于加速IVD原料进口替代。《全国医疗服务价格项目规范》不按方法学收费的大方向基本确定，对成本的控制有了更高的要求，高性价比的原料在市场上更具竞争优势。政府同时也加大力度进行分级诊疗的改革，使得许多病人分流到社区医院进行诊治。这一举措，大大减低了进口医疗器械的使用率和市场占有率，有利国产体外试剂和国产原料的发展。

四、对于发展我国IVD原料产业的建议和展望

（一）推广高新技术应用、推进技术创新

近年来，国际蛋白质工程领域发展迅速，极大提高了关键核心原料的创新与制造能力。我国IVD原料行业要具有竞争力，应尽快实施行之有效的技术创新活动，推动行业的技术进步。

（二）丰富我国核心原料领域产品结构、提升生产工艺和产品质量

我国IVD原料行业目前还存在高端品种较少、产品单一、质量差等一系列问题，远远不能满足市场和消费者的需要。为此，我们应加快产品结构调整，加快开发具有创新性和市场价值的产品，并大力促进这些产品国产化替代。

（三）建立技术联盟与企业联盟机制

技术联盟和企业联盟可通过优势资源整合，加快前沿研究技术成果向产业化转化的速度，以形成一系列原创性关键核心技术群，全面提高我国IVD原材料领域的生产技术水平以及持续创新能力和核心竞争力。这在提高我国IVD产品质量和增强国际地位的战略背景下，已显得十分必要和迫切。

五、IVD原料行业主要国内外企业介绍

（一）国内主要IVD原料企业

近年来在IVD领域涌现出一批国内原料生产企业，这些企业在飞速发展的中国体外诊断领域与世界著名企业形成局部竞争格局，推动了中国诊断试剂生产成本快速走低，为国产试剂自主的开发生产客观提供了支撑，这些支撑使得国产替代的速度越发加快。这些企业主要分布在生化诊断、免疫检测及分子诊断领域。梳理如下：

1、菲鹏生物股份有限公司

成立于2001年，专业从事体外诊断试剂核心原材料研发、生产的国家高新技术企业。建有化学发光、酶联免疫、荧光POCT、荧光实时PCR、基因测序、免疫比浊等一系列检测平台，开发体外诊断试剂原材料产品700余种，主要涵盖抗原、抗体、诊断酶三大类，广泛用于免疫诊断、生化诊断、分子诊断、高通量测序等平台。截至2017年上半年底公司总共申请专利41项，授权19项，涵盖产品的关键技术。2017年上半年实现营收九千五百多万。

2、上海蓝园生物工程有限公司

美国Diazyme全资子公司，成立于2005年9月，是一家美商独资的生物高科技企业。公司主要从事临床诊断试剂用酶的研发，生产和销售。公司有基因克隆，微生物发酵，蛋白质纯化以及冷冻干燥等一系列研发和生产的设备，开发诊断试剂用酶。2017年销售额约2000万元，其中大部分供应美国母公司生产，销售给国内生产企业约500万。

3、北京阿匹斯生物技术有限公司

利德曼全资子公司，成立于2009年，是一家专业从事生物化学制品的研发、生产和经营的高新技术类企业。主营业务包括生化试剂，分子生物学试剂，免疫学产品，细胞生物学产品，参考物质，各种仪器，耗材，化学试剂，抗体，医药中间体等各种科研、生产用试剂及生产原料，经营范围涵盖了临床诊断试剂生产、基因组学研究、生物科技、药物研发和化工生产等方面的相关产品。2017年销售额大约2000万，自产部分约600万。

4、南京诺唯赞生物科技有限公司

致力于分子生物学科研用酶、分子诊断用酶和抗体的研发和生产，产品涵盖体外诊断、高通量测序和生命科学研究等领域。成立了生物技术产业研究院。拥有硕士以上学历近百人，海归博士以及国家“千人计划”人才。同时与美国多所大学具有广泛深入的合作，专注于前瞻性、战略性的技术开发与储备。

5、yl23455永利官网

成立于2015年，是武汉人才计划引进企业。yl23455永利是一家专业从事特种酶及相关试剂的研发、生产、应用和技术服务的高新技术类企业。产品涵盖体外诊断原料、绿色生物催化用酶、分子生物学用酶及相关的技术服务，为生物产业提供高品质的研发、生产物料及优质的解决方案。核心技术团队由海外留学归国人员及国内酶工程领域的一流专家组成，研发团队全部具有硕士以上学历，博士学历占研发技术团队60%以上。在酶工程技术平台上面实现了关键性技术的突破，使30多种特种酶的活性、稳定性、底物特异性达到国际一流水平，媲美国际大公司质量水准，在IVD制造商、高校科研院所及医院的实验室、生物制药企业等领域确立了自己的品牌特色和优势。

6、北京百川飞虹生物科技有限公司

中科院生物物理所旗下的香港上市公司—中生北控集团的下属公司，开发、生产和销售诊断试剂原料，包括生化诊断用酶、免疫比浊用抗血清、免疫诊断用抗体、分子诊断用酶、抗体标记酶、蛋白质及核酸染料和参考品原料等系列产品。

7、武汉华美生物工程有限公司

成立于2007年12月，是一家生物高新技术企业，以科研试剂生产、诊断试剂原料供应、食品安全检测产品生产为核心，为全球来自高等院校、政府研究机构、诊断试剂生产厂家以及生物制药公司提供产品。旗下拥有三大子品牌CUSABIO、科赛格（CUSAg）、维士康（WISHKON），分别经营抗体、蛋白、基因；科研试剂盒；诊断试剂原料产品和食品安全检测产品。

8、杭州利安生物科技有限公司

成立于2005年3月，主要从事临床诊断试剂原料及生物制品的研制、生产和销售。2009年被认定为国家高新技术企业。公司位于杭州市未来科技城内。公司从事微生物、分子生物、单克隆抗体及生物化学工程产品的研究和开发。公司自主研发的系列诊断试剂原料及生物制品，包括诊断工具酶、辅酶及衍生物、底物、抗原及抗体等。

（二）国外主要IVD原料企业

1、罗氏诊断

罗氏诊断世界领先的制药和体外试剂的生产厂商之一，为生命科学行业、生物制药行业和诊断行业提供原料、试剂组分和试剂盒，同时也提供用于疾病早期检测预防、诊断、治疗和监控的产品，活跃于所有的市场领域,从科学研究、临床实验室系统到病患自我监测。罗氏诊断在收购德国宝灵曼公司后，在此领域中成为重要的试剂及系统供应商。罗氏为生命科学行业、生物制药行业和诊断行业提供所需的原料、试剂组分和试剂盒，也是较早进入到中国市场的国际公司之一，2017年工业原料销售额近2亿人民币左右，其中近三分之二是生化原料酶，近四分之一是免疫抗原抗体原料，近十分之一是分子诊断原料。目前是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。

2、东洋纺株式会社Toyobo

创立于1882年，是一家纺织制造商。主要业务包括生产加工销售薄膜、产业材料、机能树脂、生命科学、衣料纤维等。主要的产品或服务内容包括：包装工业用薄膜、光机能材料、工业用粘合剂；超级纤维、机能过滤器、无纺布等；同时也生产诊断药酶等生物制品。1948年为了防止环境污染公司出台了对策，利用酶来分解，去除废水中的糖分，开展了用酶来处理纸浆废水的研究，进而进军了生化领域。现在公司用于测定血糖，肌酐等高纯度生化酶120种以上，也包括开发了分子诊断所需原料酶。目前公司原料产品主要销往各国体外诊断试剂生产工厂，在全世界诊断原料市场处于全球领先地位。

2、日本积水诊断公司Sekisui

2011年日本积水(Sekisui)化学收购Genzyme诊断部门，成立了积水诊断公司，诊断原料酶工厂设在英国肯特，主要生产诊断和制药原料酶，底物和抗原抗体。40多年来积水诊断英国工厂致力于生产高质量的酶，包括生化检测酶和底物，还有ELISA，化学发光平台等广泛应用的链霉亲和素，碱性磷酸酶等原料。另外Sekisui公司也致力于分子诊断的开发。

4、日本旭化成AsahiKASEI

日本ASAHI-KASEI（旭化成）公司在二十世纪七十年代初期率先将工具酶用于脂类检测，先后开发、生产100多种工具酶用于临床化学方面。旭化成始终以严谨的态度和丰富的经验来满足它的客户需求。遍及全球的诊断界的研究和应用方面的合作伙伴及忠诚的客户使旭化成公司的酶开发、生产及应用始终保持领先地位。

3、BBIsolutions

BBI solutions是在体外诊断原材料方向的供应商。其提供原材料产品，包括人源蛋白（抗原），抗体，血清和血浆产品以及生化用酶。在胶体金检测，血糖检测以及ELISA检测的核心原料和技术方面有着国际化的声誉。公司同时也提供技术服务，为客户开展定制开发服务，在POCT和化学发光方面拥有擅长。

4、芬兰Medix

芬兰Medix有三十余年诊断用抗体原材料的生产经验，是行业内唯一一家所有产品均通过体外培养方法自产的公司。Medix独特的生产方式决定了其抗体产品不受外源非特异性抗体的干扰，批间差小。为客户在炎症，激素，肿瘤，甲状腺，心血管，糖尿病等领域提供抗体抗原，其产品被国际国内诊断企业用于生产，其中TSH，CRP，HCG，SAA等抗体更成为众多同行的标杆。

5、美国Meridian

迈迪安（Meridian）生物科学公司创立于1977年，1986年在美国纳斯达克上市。是生产体外诊断试剂用的抗原抗体，阻断剂，PCR酶，核苷酸和二代测序试剂等原材料的生产制造商，和雅培，罗氏，西门子等国际知名体外诊断试剂生产厂家建立超过30年的良好合作伙伴关系。

6、海肽HyTest

海肽（HyTest）是免疫诊断原材料供应商。自1994年成立以来，HyTest公司致力于提供心肌标志物，传染病及自身免疫疾病领域的抗原抗体产品，为检测试剂的研发带来创新的解决方案。

7、赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher

赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)是全球科学服务领域的领导者。公司年销售额170亿美元，主要客户类型包括医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。Thermo Fisher Scientific为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。

8、默克MerckMillipore

默克（Merck）是全世界最古老的化工和医药公司。公司在医疗保健，生命科学和高性能材料领域有独特的优势。默克密理博（Merck Millipore）在2015年年底与Sigma-Aldrich合为一体，合并后的公司在美国和加拿大以MilliporeSigma名称运营，是默克集团的生命科学业务部。目前能提供300,000多种产品。其产品和服务涵盖生物技术和生物制药生产链的每个环节。是全球生命科学行业领先的供应商：提供在生物技术和药物治疗研究，开发和生产方面的服务和解决方案。

总之，国产IVD原料的发展和整合空间巨大，利润高，发展前景明朗。核心原料的国产化能够有效地抑制进口品牌的垄断态势，在国内市场将逐步与进口原料相抗衡，促进我国IVD产业的质量提升、成本降低，增强我国产品的市场竞争力，在全世界占有一席之地。