如果你在政府部门、银行等系统工作，这基本就是一道送分题。如果不巧，你从事的是诊断试剂的研发生产及相关工作，大概率你还需要再向三姑四婶解释什么是诊断试剂。

诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。但为了让她们能听懂，标准回答就改成了诊断试剂是神奇的小药水，滴两滴医生就知道你有没有得病。

听上去很简单，背后的艰辛只有诊断人自己才知道。对大众的健康负责，诊断试剂的有效期、灵敏度、准确性、精确性等等参数都需要满足严苛的标准，并向国家食品药品监督管理总局递交申报材料注册，获得批准后才能进入市场销售。这里插一句，2018年开始食药分家，以后有事请找国家药品监督管理局（以下简称监督管理局）。

监督管理局也会定期对各诊断试剂企业进行飞行检查，确保企业的生产工艺和产品品质与注册时提交的材料相符，构筑产品质量的最后一道防线，保障人民群众的健康安全。

但是国家的监管并不代表对诊断试剂企业正常的研发和生产进行束缚。比如一个经常被问到的一个问题：诊断试剂的主要原材料变更是否需要申报？

面对残酷的市场竞争，企业都希望能引进性能更好、成本更低的原料；但同时又担心注册证变更申报的问题，以及随之而来的一大堆文书工作和加班。

其实对于生产第二类诊断试剂产品的企业，完全不必为此担心。因为《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。而监督管理局也规定只有第三类体外诊断试剂产品需要以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求；对应的原材料供应商要求体现在附录中，发生变更，需要重新申报。第二类体外诊断试剂的主要原材料不需要体现在附录中，所以不受影响，企业可以在保证产品品质的前提下自行更换，不需要重新申报。

对于生产第三类诊断试剂产品的企业，也不用太过担心。同一供应商提供的原材料可能升级换代，只要原材料继续由附录中体现的同一供应商提供，同样不需要重新申报。

还没搞明白什么情况下需要变更，什么情况不需要变更吗？不要急，或许举几个例子您就明白了：

开不开心，惊不惊喜，听完yl23455永利的政策解读是不是so happy。

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yl23455永利，司机中的老司机，队友中的神助攻。