产品名称：肌酐检测试剂盒(酶法）

预期用途：本试剂盒用于体外测定人血清、血浆或尿液中肌酐（CREA）的含量。血浆肌酐浓度反映肾脏损害、肾小球滤过率、尿路通畅性等肾功能，是一项比尿素、尿酸更特异的肾功能指标。肌酐增高：肾病初期肌酐值常不高，直至肾实质性损害，血肌酐值才升高。其值升高 3～5 倍提示有尿毒症的可能，升高 10 倍，常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高，提示肾严重损害，如果尿素氮升高而肌酐不高常为肾外因素所致。肌酐降低：肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。

检验原理

肌酐+H2O肌酐酶肌酸

肌酸+H2O肌酐酶肌氨酸+尿素

肌氨酸+O2+H2O甘氨酸+HCHO+H2O2

H2O2+TOOS+4AP醌亚氨染料

主要组成成分

组成浓度

试剂 1（R1）

Tris 缓冲液：100mmol/L；肌氨酸氧化酶：6KU/L；抗坏血酸氧化酶：2KU/L；TOOS：0.5mmol/L；表面活性剂：适量；

试剂 2（R2）

Tris 缓冲液：100mmol/L；肌酐酶：40KU/L；4-氨基安替比林：0.13mmol/L；过氧化物酶：1.6KU/L；

储存条件及有效期：未开封试剂避光保存于 2~8℃，有效期 12 个月；试剂开封后避光保存于 2~8℃，在无污染情况下有效期 1 个月；试剂不可反复冻融。

样本要求

1.血清、血浆。

2.稳定性：2~8℃ 保存可稳定1周，-25～-15℃ 保稳定 1 个月。

适用仪器：日立 7180/7170/7060/7600 全自动生化分析仪、雅培 16000、OLYMPUS AU640 全自动生化分析仪。

检验方法

1.  试剂配制：液体试剂开启即可使用

2. 测定条件：主波长：546nm；副波长：700nm；比色杯光径：1cm；温度：37℃分析类型终点法

3. 校准程序：用纯化水与 CREA 校准品两点定标。校准品另购，建议使用 RANDOX 或其它有溯源性的校准品。

4. 质控程序：测定肌酐 (CREA) 质控品，测试结果在质控范围内方可进行样本的检测。

5. 操作步骤：样本（标准）4uL；R1 180uL 混匀，37℃ 孵育 5 分钟，读吸光度 A1。R2 60uL 混匀，37℃ 孵育 5 分钟，读吸光度 A2，计算 ΔA。

6. 计算方法

样本 △A/min

样本浓度=———————×标准浓度

标准 △A/min

参考区间

血清和血浆（男）：53~123umol/L；血清和血浆（女）：44~106umol/L

尿液（男）：7.1~17.1mmol/24h；尿液（女）：5.3~15.9mmol/24h

确定方法：通过临床试验选定不少于 100 个男性或 100 个女性正常人群血或尿标本，经全自动生化分析仪测定，所得测定值用统计学方法处理，并计算参考区间。建议各实验室建立自己的参考区间！

检验方法的局限性：当样本中抗坏血酸浓度 ≤1704μmol/L，胆红素浓度 ≤425μmol/L，血红蛋白浓度 ≤200mg/dL，甘油三酯浓度 ≤1000mg/dL，羟苯磺酸钙浓度 ≤100mg/L 时没观察到干扰。

检验结果的解释：人为的误差、标本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果；当个别样本偏离预期值太远时，需要重新测定。

产品性能指标

1.  在 37℃、546nm 波长、1cm 光径条件下，试剂空白吸光度不超过 0.300。

2. 精密度：重复性CV不超过 5％；批间相对极差R不超过 6％；

3. 准确度：相对偏差不超过10％。

4. 线性范围：

1）在20～2000μmol/L 区间内，相关系数r应不小于 0.990；

2）[20～70]μmol/L 区间内，实测浓度与估计值的绝对偏差应在 ±7μmol/L 范围内；（70～2000]μmol/L 区间内，实测浓度与估计值的相对偏差应不超过±10%。

5. 分析灵敏度：测试 100μmol/L 肌酐时，吸光度差值绝对值应不小于 0.01。

6. 稳定性：所有剂型试剂严格执行避光和2~8℃储存的条件下可在标签所示失效日前使用；试剂开瓶后可稳定30天。

注意事项

1.  避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂，若试剂与皮肤及粘膜接触，请用水冲洗，必要时请就医。

2. 废液处理：建议参照各地方法规要求。

3. 本法线性上限为2000μmol/L。如样本测定值超过上限，用0.9％氯化钠溶液稀释后再测定，结果乘以稀释倍数。

4. 本说明书适用于双试剂。

5. 其他型号仪器建议各实验室自行验证，如需详细测定参数可与我公司联系。

6. 不同批号试剂不能混用，更换试剂批号时，请重新定标！